Sinovac, Filipinler'de acil kullanım iznine başvurdu
Sinovac, Filipinler'deki Gıda ve İlaç Dairesi'ne koronavirüs aşısının acil kullanım izni için başvuruda bulundu. FDA Genel Müdürü Eric Domingo, şirketin CoronaVac-Sars-Cov2 aşısı için 13 Ocak'ta belgeler sunduğunu söyledi ve "Şu anda ön değerlendirmedeler. Bu nedenle, gönderilen klinik araştırma verileri hala bir şekilde eksik" diye konuştu
Çinli ilaç firması Sinovac, Filipinler'deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)'ne koronavirüs aşısının acil kullanım izni için başvuruda bulundu.
FDA Genel Müdürü Eric Domingo, şirketin CoronaVac-Sars-Cov2 aşısı için 13 Ocak'ta belgeler sunduğunu söyledi ve "Şu anda ön değerlendirmedeler. Bu nedenle, gönderilen klinik araştırma verileri hala bir şekilde eksik" dedi.
FAZ 3 KLİNİK DENEME SONUÇLARI BEKLENECEK
Domingo, FDA'nın, Sinovac aşısının risk ve faydalarının analizinin Faz 3 klinik deneme sonuçlarını almayı beklediğini söyledi.
Domingo, Sinovac aşısının gözden geçirilmesi için başlayacak 21 günlük zaman çizelgesinin ancak geç aşama denemelerinden ara veriler alındıktan sonra başlayacağını söyledi. Şirket yetkililerinin bunu Türkiye, Endonezya ve Brezilya'dan 3. Faz deneme verilerini birleştirdikten sonra sunmaları bekleniyor.
Sinovac'ın yanı sıra, AstraZeneca ve Gamaleya da Filipinler'de acil kullanım izni için başvuruda bulunurken, Pfizer bu tür bir acil durum onayı alan ilk ilaç firması oldu.
Hükümet yetkilileri, Sinovac'ı Pfizer ve AstraZeneca ile birlikte 2021'in ilk çeyreğinde ülkeye ulaşabilecek 3 aşıdan biri olarak tanımladı.
25 MİLYON DOZ SINOVAC AŞISINI GÜVENCE ALTINA ALAN ÖN PROTOKOL İMZALANDI
Şubat ayı sonuna kadar Filipinler'de en kötü etkilenen bölgelere dağıtmak amacıyla 25 milyon doz Sinovac aşısını güvence altına alan bir ön protokol imzalandığı açıklanmıştı.
Endonezya, Türkiye, Brezilya ve Çin'de yürütülen Faz 3 denemelerinden elde edilen veriler, yaklaşık yüzde 50.4 ile yüzde 90 gibi yüksek bir oran arasında değişen dört farklı etkinlik sonucu gösterdi.
