Özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerleri tebliği yürürlüğe girdi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerleri hakkındaki tebliği yürürlüğe girdi.

Özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin başvuru, denetim ve izin süreçlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemeyi amaçlayan ilgili tebliğ, üretim yerlerinin açılması, faaliyetlerine devam etmesi ve denetimlerine ilişkin hususları kapsıyor.

663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. ve 40. maddelerine dayanılarak hazırlanan tebliğde başvuru ve üretim yeri izninin verilmesi hususları şöyle düzenlendi:

"Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar sadece Kurum tarafından üretim yeri izni verilmiş yerlerde üretilebilirler. Bu hüküm, yurtdışına ihracat amacı ile üretilen ürünler için de geçerlidir. Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Tebliğin Ek I'inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur. Üretim yeri izni, üretim sürecinin tamamı veya bir bölümü için ve iç ambalajlama veya dış ambalajlamayla ilgili kısmi üretim süreçleri için verilebilir. Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve aynı başvuruda beyan edilen özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve farmasötik şekilleri için verilir.

Kurum, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 gün içinde, kendi denetçileri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra üretim yeri iznini verir. Kurum denetçilerince, üretim yerinde gerçekleştirilen denetimin akabinde hazırlanan rapor kapsamında, tespit edilen eksiklikler nedeniyle üretim yerine izin verilmemesi durumunda, söz konusu eksiklikler tamamlanarak Kuruma başvurulmasına kadar başvuru askıya alınır."

Üretim yeri izni sahibinin sorumlulukları ise 'kontrol, depolama ve dağıtım işlemlerini yürütmek üzere uygun personeli istihdam etmek kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak, üretim yeri izni almak için başvuru sırasında sunduğu bilgi ve belgelerde değişiklik yapacağı durumlarda Kurumu önceden bilgilendirmek, mesul müdürün herhangi bir şekilde görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda derhal yerine yeni bir mesul müdür görevlendirmek ve Kurumu bilgilendirmek, kurum denetçilerinin yetki belgelerine istinaden, gerekli gördükleri alanlara girmelerine ve inceleme yapmalarına izin vermek, mesul müdürün görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkânları sağlamak yükümlülüğü' şeklinde açıklandı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu üretim yeri izni almış olan üretim yerlerini bir program dâhilinde, ayrıca, gerekli gördüğü her durumda denetleyecek. Denetçiler, denetimin amacı kapsamında her türlü üretim, kalite kontrol, kalite güvence belgelerini ve diğer kayıtları incelemeye, gerekli gördüklerinde numune almaya yetkili olacak. Kurum gerekli gördüğü hallerde yurtdışı üretim tesislerini denetleyebilecek.

Tebliğ kapsamında İyi İmalat Uygulamaları İlkeleri üst başlığı altında; personel, bina ve donanım, üretim, kalite kontrol, dokümantasyon, fason işlem hususları da belirlendi.

FASON İŞLEMLER İÇİN NOTER ONAYI

Fason işlemleri belirleyen hususlar şu çerçevesinde yürütülecek: "Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Kuruma karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir. Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumluluklar ile her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını ve özellikle fason yüklenicisinin iyi imalat uygulamalarını yerine getirme ile ilgili sorumluluklarını açık bir şekilde belirler. Fason yüklenicisi, fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez. Fason yüklenicisi, iyi imalat uygulamaları prensip ve ilkelerine uyacağını taahhüt eder. Kurum tarafından veya fason işlemi talep eden tarafından yapılacak denetimlerle ilgili yükümlülüklerini yerine getirir."

CHA