FDA, kronik hepatit B için yeni tedaviyi onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sirozu olmayan belirli yetişkinlerde kronik hepatit B virusu (HBV) infeksiyonunun tedavisi için, mevcut antiviral tedavilerle birlikte kullanılan Hibsago adlı enjeksiyonu onayladı.

Hibsago, kronik hepatit B tedavisi için FDA onaylı ilk antisens oligonükleotit. İlaç, en az altı aydır HBV antiviral tedavisi alan, kanındaki HBV seviyeleri baskılanmış olan ve FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) düzeyi 3.000 IU/mL veya daha düşük olan, sirozu bulunmayan belirli yetişkinler için onaylandı.

İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, İnfeksiyon Hastalıkları Ofisi Direktör Vekili Dr. Wendy Carter, “Kronik hepatit B ile yaşayan pek çok kişi için tedavi, virusu baskı altında tutmak adına yıllarca antiviral ilaç kullanmak anlamına gelebiliyor. Hibsago, bazı hastalara tüm kronik HBV tedavileri sona erdikten sonra bile virus üzerindeki kontrolü sürdürme imkânı tanıyan yeni bir tedavi yaklaşımı sunuyor. Bu onay, söz konusu ciddi hastalıkla yaşayan bireyler için önemli bir ilerleme anlamına geliyor" dedi.

Kronik hepatit B, HBV’nin neden olduğu uzun süreli bir karaciğer infeksiyonudur. Zamanla bu infeksiyon, siroz dahil ciddi karaciğer hastalıklarına yol açabilir ve karaciğer kanseri riskini artırabilir. Hibsago, virusun kendisinin kopyalarını ve viral proteinleri üretmek için kullandığı genetik talimatları hedef alarak çalışır; böylece vücuttaki virus miktarının ve hepatit B yüzey antijeninin azaltılmasına yardımcı olur.

FDA ayrıca, kronik HBV infeksiyonu olan hastaların antiviral tedaviye uygunluğunun belirlenmesinde (FDA onaylı ilaç prospektüsüne uygun olarak) ve tedavi süreci boyunca hastaların izlenmesinde yardımcı olması amacıyla, “Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx” adlı tanı testini, tedaviye eşlik eden bir tanı aracı olarak onayladı.

Araştırmacılar, Hibsago’yu plasebo (etkisiz bir tedavi) ile karşılaştıran iki klinik çalışmada incelediler. Hibsago, 24 haftaya varan bir süre boyunca deri altına enjekte edilerek uygulanır. Hastalar bu ilacı, hâlihazırda kullandıkları hepatit B ilaçlarıyla birlikte alırlar ve son Hibsago enjeksiyonundan sonra da mevcut ilaçlarını en az 24 hafta daha kullanmaya devam ederler. Bazı hastalar, belirli sağlık ve laboratuvar testi kriterlerini karşılamaları durumunda, mevcut ilaçlarını kullanmayı bırakabilirler.

İki klinik çalışma genelinde, Hibsago alan hastaların %24’ü mevcut ilaçlarını bırakma kriterlerini karşılarken, plasebo grubunda bu orana ulaşan kimse olmamıştır. Tüm hepatit B tedavileri bırakıldıktan 24 hafta sonra, Hibsago alan hastaların %19’unda virusun kontrol altında kaldığı ve hepatit B infeksiyonunun bir göstergesi olan proteinin (HBsAg) kanda tespit edilemediği görülmüştür.

Hibsago; ciddi karaciğer reaksiyonları ve hayati tehlike yaratabilecek kanama riskini artırabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni) ile ilgili “kutu içi uyarı” (önemli güvenlik uyarısı) taşımaktadır. Ayrıca ilaç; böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi, vaskülit gibi ciddi inflamatuar advers reaksiyonlar ve enjeksiyonun doğru şekilde uygulanmaması durumunda ortaya çıkabilecek ciddi risklere karşı da uyarılar içermektedir. Hastaların, bu risklerin izlenmesi amacıyla tedavi öncesinde ve tedavi süresince düzenli kan testleri yaptırmaları ve bir sağlık uzmanı tarafından takip edilmeleri gerekmektedir. Laboratuvar bulgularındaki anormallikler haricinde en sık görülen yan etkiler; enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, ateş, yorgunluk ve baş ağrısıdır.