AB, "tarihi" Alzheimer ilacına ruhsat vermedi: 'Faydası, riskleri görmezden gelecek kadar değil'

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatan lecanemab adlı ilaca ruhsat vermeyi reddetti. Kararda, ilacın faydalarına karşın beyinde kanama ve şişme gibi tehlikeli yan etkilere yol açma riski vurgulandı.

İlaç, ABD'de geçtiğimiz yıl onaylandı. İngiltere'nin İlaç Düzenleme Kurumu (MHRA) ise henüz nihai karar vermedi. Bu kararın yakında açıklanması bekleniyor.

Deneylerde ilacın erken dönem Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yüzde 25 oranında yavaşlattığı görüldü.

Alzheimer üzerine çalışan uzmanlar bunu "tarihi" bir gelişme olarak niteledi. Daha önce hiçbir ilacın, hastalığın temelindeki mekanizma olan bilişsel zayıflamayı yavaşlatamadığını söyledi.

Lecanemab, Alzheimer hastalarının beyninde biriken amiloid adlı zararlı proteinleri temizliyor.

İlacın ABD'de hasta başına yıllık maliyeti 25 bin doları (yaklaşık 830 bin lira) buluyor.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), raf adı Leqembi olan ilacın Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatmasına karşın, bunun etkisinin az olduğunu savundu.

EMA, ilacın beyinde ödem ve kanamaya neden olan amiloid bağlantılı bir rahatsızlığa yol açabileceğini ve bunun da büyük sağlık riski yarattığını açıkladı: "Ana çalışmadaki [hastalık] vakalarının çoğu ciddi olmasa ve semptom içermese de bazı hastalar, beyinde büyük kanamalar gibi hastanede tedavi gerektiren ciddi durumlar yaşadı."