Yurt dışı ilaçların İlaç Takip Sistemi'ne kaydını zorunlu kılan düzenleme Resmi Gazete'de

TİTCK'nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı. Yönetmelikle hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, Türkiye'de henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından toplu ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlendi.

Buna göre herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanımı esas olacak.

Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin TİTCK tarafından yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve belgeler ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ait yetkilendirme belgesini sunmak ve bu belgeleri güncel tutmakla yükümlü olacak.