Fransa Sağlık Ajansı (ANSM), bu ülkede yalnızca akne tedavisinde ruhsatlı olan Diane 35 (siproteron asetat 2 mg, etinilestradiol 35 µg) ve jeneriklerinin ruhsatlarını askıya aldığını ve üç ay içerisinde piyasadan çekeceğini duyurması üzerine, Sağlık Bakanlığı'nın ilaçla ilgili başlattığı inceleme tamamlandı.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, yaptığı açıklamada, ANSM'nin 2011 yılının sonunda, 2005 yılından önce ruhsatlandırılan tüm ilaçları yeniden değerlendirme kararı aldığını söyledi.
Kurumun bu kapsamda Diane 35 ve jeneriklerinin akne tedavisindeki yarar/risk oranlarını gözden geçirdiğini ve ilacın ruhsatını askıya aldığını belirten Aydınkarahaliloğlu, bu kararda, gebelik önleyiciliği klinik araştırmalarla gösterilmeyen, sadece akne tedavisinde ruhsatlı olan ilacın, Fransa'da yüzde 80 oranında endikasyon dışı kullanılmasının etkili olduğunu dile getirdi.
Aydınkarahaliloğlu, kurumun, aynı zamanda, ilacın akne tedavisinde etkinliğinin orta derecede olmasını ve bu etkinin tedavi başladıktan birkaç ay sonra görülmesini, tromboembolizm (pıhtı atması) riskinin ilacı alanlarda 4 kat artmasını, ANSM'nin ulusal farmakovijilans veri tabanında 1987'den bu yana pıhtı atmasına bağlı bu ilaç veya jeneriklerine atfedilen 4 ölüm, 113 de ölümcül olmayan vaka bulunmasını, akne için alternatif tedaviler olmasını da göz önüne aldığını bildirdi.