Yerli biyoteknoloji tesisine Avrupa Birliği'nden kalite onayı
Monoklonal antikorlar, proteinler ve gen tedavisi ürünlerine odaklanan biyofarmasötik şirketi Yerlika, tesisine Türkiye'de alanında Avrupa Birliği (AB) onayı alan ilk kuruluş oldu.
ABONE OL
Alınan bilgiye göre, biyofarmasötik alanında faaliyet gösteren Yerlika, uluslararası kalite tescili olan EU-GMP onayını almayı başardı. Bu gelişmeyle Yerlika, monoklonal antikor ilaçlarını hücre hattı aşamasından nihai ürüne kadar Türkiye'de uçtan uca üretebilen AB onaylı ilk ve tek tesis ünvanını kazandı.
EU-GMP, ilaç üretimi için dünyadaki en yüksek ve sıkı standartlardan biri olarak kabul ediliyor. Bu onay, ilk hücrelerden başlayarak kültür ve saflaştırma süreçlerine ve nihai ürüne kadar tüm üretim aşamalarının sıkı kontrol altında, izlenebilir ve Avrupa standartlarına uygun şekilde yürütüldüğü anlamına geliyor.
Bu onayın önemi, söz konusu ürünlerin monoklonal antikor ilaçları olmasıyla daha da artıyor. Kanser, otoimmün hastalıklar ve tedavisi zor birçok hastalıkta kullanılan karmaşık ve hassas ilaçların üretimleri, ileri teknoloji, hassas altyapı ve yüksek düzeyde uzmanlık gerektiyor. Bu alanda EU-GMP onayının alınmasıyla Türkiye yüksek teknolojili ilaç üretiminde bir eşiği daha geride bıraktı.